【通告】国家药监局点名，波士顿科学、微创、富士……

6月14日，国家药监局发布了6则产品召回公告。其中包括4个三级召回，2个二级召回。涉及波士顿科学、上海微创、富士等多家知名械企。

1、微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics Inc.对髋关节股骨头主动召回

上海微创骨科医疗科技有限公司报告，由于部分产品标签信息错误，生产商微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics Inc.对髋关节股骨头（国械注进20153131977）主动召回。

召回级别为二级召回。

2、瑞典赛沛公司Cepheid AB对沙眼衣原体(CT)/淋球菌(NG)核酸检测试剂盒（多重实时荧光PCR法）主动召回

赛沛（上海）商贸有限公司报告，由于发现特定批号的移液管在试剂盒到期前过期，生产商瑞典赛沛公司Cepheid AB对沙眼衣原体(CT)/淋球菌(NG)核酸检测试剂盒（多重实时荧光PCR法）Xpert CT/NG Assay（国械注进20203400008）主动召回。

召回级别为三级召回。

3、伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.对一次性使用星型标测导管主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于收到海外投诉发现一次性使用星型标测导管与消融导管一起使用时，观察到有血液焦痂附着在电极和分支处。生产商伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.对一次性使用星型标测导管OCTARAY Mapping Catheter with TRUEref Technology（国械注进20233070056）主动召回。

召回级别为三级召回。

4、富士胶片株式会社对数字化移动式摄影X射线机移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置主动召回

富士胶片（中国）投资有限公司报告，由于特定批次存在某些情况下，连接并固定球管的机械臂可能会发生断裂以及当设置光辐照场接近最大值时，X射线辐照场与其的偏差可能会发生不符合IEC60601-2-54标准要求，生产商富士胶片株式会社对数字化移动式摄影X射线机移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置（国械注进20222060327）主动召回。

召回级别为二级召回。

5、Bard Peripheral Vascular, Inc.对一次性导引穿刺活检针主动召回

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于特定批次同轴套管的内径和长度超过了活检针的外径和长度，导致活检针无法正确地插入同轴套管并进入目标组织。生产商Bard Peripheral Vascular, Inc.对一次性导引穿刺活检针Bard® Mission®  Disposable Core Biopsy Instrument Kit（国械注进20212140255）主动召回。

召回级别为三级召回。

6、波士顿科学公司所属心脏起搏器公司对植入式心脏起搏器主动召回

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于1台植入式心脏起搏器错误分销给了意大利的客户，生产商波士顿科学公司所属心脏起搏器公司对植入式心脏起搏器（国械注进20183120509）主动召回。

召回级别为三级召回。

      信息来源：国家药监局

      信息采集：卫健君