5月5日，国内首个获批上市的国产宫颈癌疫苗“馨可宁”的生产厂商——厦门万泰公司举行媒体开放日。厦门大学公共卫生学院吴婷教授介绍，最新研究数据显示，在一项对1025名9-14岁女性志愿者的研究中，接种1针万泰“馨可宁”疫苗6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于默沙东“佳达修”。
宫颈癌是全球女性第四大癌症，2020年全球约60.4万人被诊断为宫颈癌，34.2万人因宫颈癌死亡。作为女性恶性肿瘤之一，宫颈癌因为其高发、逐步年轻化，但能早预防、早诊断的发展趋势被提上疾病消除的日程。
作为国内首个获批上市的国产二价宫颈癌疫苗，上市三年，馨可宁有效性如何？吴婷表示，“国产疫苗馨可宁在最新与国外疫苗佳达修的头对头试验中表现优异，显示出良好的免疫原性。”
国内首个获批上市的国产宫颈癌疫苗“馨可宁”。
研究显示：首个国产二价HPV疫苗免疫原性表现优异
据吴婷介绍，4月底在美国华盛顿召开的2023年第35届国际乳头瘤病毒大会（IPVC)上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰馨可宁®与默沙东佳达修（4价）的头对头研究试验期中分析结果。该研究入组1025名9-14岁女性志愿者，结果显示万泰二价HPV疫苗“馨可宁”具有良好的免疫原性， 9-14岁女性在接种1针馨可宁6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于佳达修。
而在不良反应发生率上，在“征集性局部不良反应”“征集性全身不良反应”“非征集性不良事件”三项指标的评估中，二价疫苗馨可宁也都表现优异。
前述IPVC大会上还同期公布了9价宫颈癌疫苗（馨可宁®9）和佳达修9在18-26岁女性中的头对头免疫原性比较结果。数据显示，万泰九价宫颈癌疫苗其免疫原性、耐受性均表现良好，9种抗体中有5种型别中和抗体几何平均浓度点值略高于进口九价苗，4种型别中和抗体几何平均浓度点值略低于进口九价苗，总体效果相当。这也意味着万泰九价宫颈癌疫苗在上市后有望填补当前九价宫颈癌疫苗的市场空缺。
厦门大学公共卫生学院教授吴婷介绍最新研究情况。
国产HPV疫苗基于大肠杆菌平台开发，有哪些优势？
国产HPV疫苗和国际上其他HPV疫苗技术路线有何不同？优势又在哪里？据厦门万泰技术副总经理潘晖榕介绍，目前生产HPV疫苗的技术路线主要分为三种：昆虫细胞、酵母细胞和大肠杆菌。
他称，厦门万泰是基于大肠杆菌平台开发的宫颈癌疫苗，主要优势有以下几点：大肠杆菌生长速度快，“从菌种接种到最后产出蛋白，我们可能一个礼拜内就能完成。”而酵母细胞则需要2到3周时间。此外，大肠杆菌生长条件较为粗放，不需要高昂的营养成分培养就能得到，意味着生产成本相对低廉。他还称，厦门万泰公司在大肠杆菌平台开发上有着多年积累，“在我们车间两条生产线就能实现3000万以上的产能。”潘晖榕说。
防治宫颈癌，越早接种越好不要等待
据近期发布的一项《HPV疫苗消费行为调研》结果显示，在中国，适龄女性对于HPV疫苗的接种意愿高；但受限于疫苗应用价值的认知偏差，以及部分适龄女性在疫苗选择时会执着“价数”形成“疫苗犹豫”、等待等状况，影响了实际接种率。
在采访中，专家和HPV疫苗权威人士都表示，接种二价疫苗保护机会已到，防治宫颈癌，越早接种越好，不要等待。
厦门万泰董事长李世成在接受媒体采访时表示，现在中国的市场上，HPV疫苗对9-45岁女性的渗透率不到12%，这意味着88%的女性在“裸奔”。只要有性行为，就有感染HPV的机会。他强调，“女性不是打九价HPV疫苗更重要，而是打疫苗更重要。”
目前主流的宫颈癌防护，根据亚型保护来区分，其中二价、四价和九价被大众所熟知。根据中国医学科学院乔友林教授团队的研究，HPV16、18亚型在宫颈鳞癌患者的致病HPV（宫颈鳞癌在宫颈癌中的总体占比不低于90%）中约占到了84.5%。
外界一种看法认为，等不了9价，其次争取打4价，最后才考虑2价。这种“排序”是否合理？
“很多人不知道的是，对于宫颈癌的防治效果来说，9价最优，2价和4价效果基本等同。”李世成告诉南都记者。据了解，2价中有高危亚型18和16，4价的区别在于多出了两个低压型病毒6型和11型，其作用并不是针对宫颈癌，而是预防尖锐湿疣。
他表示，从预防宫颈癌的角度来看，2价疫苗已经可以预防超过84.5%的宫颈癌。相对于其他类型的宫颈癌疫苗来说，二价疫苗符合大多数人的接种需求，同时价格较为便宜，注射二价性价比也更高。
对于外界关注的国产9价疫苗何时上市，吴婷表示，目前馨可宁® 9正在临床试验中，希望能够在今年年底积累到足够的病例数，在明年年终前提交数据。
潘晖榕在接受媒体采访时表示，除了临床试验的数据，厂房的建设和工艺的开发也要达到标准，之后再向国家药品监督管理局提交上市申请。除了资料审查，还会对生产现场进行核查，并抽样检测。整个过程相当复杂，影响因素较多，因此存在一定不确定性。
采写/摄影：南都记者 王凡 发自厦门