4月24日,国家药监局发布关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告(2023年第55号)。
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对全身用利巴韦林制剂(包括利巴韦林氯化钠注射液、利巴韦林葡萄糖注射液、利巴韦林注射液、注射用利巴韦林、利巴韦林泡腾颗粒、利巴韦林片、利巴韦林口服溶液、利巴韦林分散片、利巴韦林含片、利巴韦林胶囊、利巴韦林颗粒)说明书内容进行统一修订。
其中包括黑框警告为利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。禁忌症为妊娠期女性、计划妊娠女性及其男性伴侣禁用利巴韦林。
利巴韦林又名“病毒唑”,是一种抗病毒药。可被用于治疗拉沙热或流行性出血热、慢性丙型肝炎的治疗、防治病毒性上呼吸道感染。
它可以用来治疗感冒吗?
2012年中国医师协会发布的《普通感冒规范诊治的专家共识》中明确指出:目前尚无专门针对普通感冒的特异性抗病毒药物,普通感冒无须使用抗病毒药物治疗。盲目使用抗病毒药物有明显增加相关不良反应的风险。
2019年发布的《流行性感冒诊疗方案》推荐的流感抗病毒药物有神经氨酸酶抑制剂(奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦)、 血凝素抑制剂阿比多尔等,并未推荐使用利巴韦林。
曾被写入新冠诊疗方案内
2020年2月8日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第五版 修正版)》曾将使用利巴韦林写入“治疗-一般治疗-抗病毒治疗”的方法内。
相关原文表述为:“抗病毒治疗:目前没有确认有效的抗病毒治疗方法。可试用α-干扰素雾化吸入(成人每次500万U或相当剂量,加入灭菌注射用水2ml,每日2次)、洛匹那韦/利托那韦(200mg/50mg,每粒)每次2粒,每日2次,或可加用利巴韦林(500mg/次,每日2至3次静脉输注)。要注意洛匹那韦/利托那韦相关腹泻、恶心、呕吐、肝功能损害等不良反应,同时要注意和其它药物的相互作用。”
科普中国2020年2月19日发布的文章表述,“因为目前没有明确有效的抗病毒药物,加用利巴韦林,是专家们面对新冠肺炎采取的治疗方法之一,可以说还只是‘权宜之计’,不适用于普通大众。”
利巴韦林具有高度生殖毒性
利巴韦林在体内消除很慢,多剂量给药的半衰期为12天,而且可能在血浆中存留长达6个月。
利巴韦林在FDA药物妊娠分级中为X级,就是最危险的级别。大量研究表明,利巴韦林有明显的致畸和/或胚胎毒性。即使接触低至1%的治疗剂量,也会产生明显的致使胎儿畸形的可能性。
已经发现的畸形有颅、腭、眼、四肢、颌、骨骼及胃肠道畸形,其发生率和严重程度随剂量的增加而增加。利巴韦林的胚胎毒性表现在用药后胎儿和子代的存活率降低。
利巴韦林还可导致男性睾丸毒性(引起睾丸精子形态变化)。
所以利巴韦林禁用于孕妇及计划妊娠的女性和其男性伴侣。特别注意,女性及其男性伴侣在使用利巴韦林治疗期间及停药后6个月内应采取有效措施避免妊娠。
对于怀孕中或备孕中的医务人员应避免参与利巴韦林的雾化操作。
因利巴韦林少量药物由乳汁排泄,动物研究显示对母子二代均具毒性,因此不推荐哺乳期妇女使用利巴韦林,如必须用药需暂停哺乳,乳汁也应丢弃。