编者按：近年来，随着医疗科技创新趋势的不断加码，作为医院开展临床研究重要载体和平台的研究型病房，受到越来越多的关注。北京友谊医院研究型病房是国际化、人文理念的示范性研究型病房，是北京市卫健委评定的首批“研究型病房示范建设单位”和北京市科委评定的首批“概念验证平台建设项目”。第二届中国肝病创新论坛召开期间，我们特别邀请到北京友谊医院研究型病房主任董瑞华教授为我们介绍他们的建设模式并分享经验，为全国更广泛地开展研究型病房建设提供宝贵建议。
《国际肝病》：首先请您为我们介绍一下什么是研究型病房？
董瑞华教授：北京市最早于2019年提出研究型病房建设计划，并于2020年确定首批10家试点医院，之后于2021年推出了第二批和第三批研究型病房建设的试点医院各10家。首都医科大学附属北京友谊医院是第一批北京市研究型病房示范建设单位之一。研究型病房是在具备条件的医院内，医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等临床研究的场所，是重要的医疗资源和科技基础设施。
《国际肝病》：北京友谊医院研究型病房目前开展了哪些研究项目？特别是在肝病领域取得了哪些成果？
董瑞华教授：我们开展药品、器械和诊断试剂等种类研究项目，涉及小分子、大分子、生物制品及医用同位素等制剂；主要提供早期的临床药理评价和后期的临床治疗试验这两类注册性研究服务，以及为部分研究者发起临床研究提供支撑。研究型病房建立三年来，我们在肝病领域做了很多的工作，承接和完成13项乙肝治愈类药物的临床研究项目（大部分为Ⅰ或Ⅱ期）、11项酒精性脂肪肝（NASH）类药物的研究项目和2项肝损患者体内药代动力学（PK）研究项目（特殊人群）。
开展上述肝病防治药物注册试验的过程中，全国范围内率先将2E（电子知情和电子支付）、人工智能（AI）等创新技术应用于临床试验中，建立肝穿“金标准”的可替代指标——核磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）新评价指标。此外，我们建立了适应新形势下的标准操作规程（SOP）体系，采用去中心化的远程协作模式。
总体而言，随着试验的开展，我们不仅推动了注册研究相关药物和技术的进展，而且带来了能够促进整个行业发展的新工具和新理念。
《国际肝病》：北京友谊医院研究型病房是国际化、人文理念的示范性研究型病房，您如何理解国际化与人文理念对于研究型病房建设的作用和意义？
董瑞华教授：咱们国家已经加入了人用药品注册技术管理国际协调会（ICH），所以我们在做临床试验时，都是在向ICH看齐，遵循和实施药物临床试验质量管理规范指导原则（ICH-GCP），所以国际化是研究型病房的必要要素。
北京友谊医院研究型病房的国际化更多体现在运行模式上，从被动转变为主动，研究者成为临床试验现场质量负责人，主动去高质量完成研究，而不是以往由医疗器械或药品研发人推着被动去开展，这也与国内GCP要求相符。此外，我们医院还开展了很多新模式。例如“共享综合”模式，将我们的研究型病房平台面向全院开放，甚至全北京市开放。因为平台集中化的特点，一方面配置了有很多先进设备，并采用先进的体系，可以保证临床试验的质量；另一方面人文素质能够保证试验受试者的依从性，做到零脱落。国内提倡的去中心化“混合模式”我们也已经在实施。
人文在硬件和软件两个方面均有体现。硬件方面，我们提出“在家的感觉”理念，病房装修上主打暖色调，营造温馨的环境和氛围；配置先进科研设备，例如可穿戴设备，肝病领域的瞬时弹性成像设备。软件方面，提供中英双语的国际化人文支持；考虑到受试者医疗获益的不确定性，确保知情同意、受试保险购买等；引入中医体系，中医大夫带领受试者在固定时间打太极或做八段锦，帮助受试者调整生活规律。
总体而言，我们在国际化和人文化方面不亚于国外同行，甚至有些地方做得更好。
《国际肝病》：对于国内研究型病房的建设，您有哪些建议？
董瑞华教授：第一，一定要注意临床试验的效率和质量。研究型病房现在还不是一个独立学科，从业人员不够稳定，所以目前的首要任务是确保研究型病房可持续发展，而效率和质量是平台获得更多药品或器械项目的根本。
第二，我觉得大家不要太避讳商业性模式。临床试验的顺利开展需要多学科参与，包括医生、护理、药师、统计专家、临床研究协调员（CRC）、AI工程师等，既有医疗属性、科学属性还有人文属性、规范属性和商业属性。临床试验项目实施快且规范的目标多是基于多属性的综合和平衡。
第三，重视人才。研究型病房目前不是个独立的学科，更像一个服务机构，较难留住专业人才。我们需要给从业人员一些愿景和机会，不仅要吸引人才来，而且得留得住，例如提供培训学习机会、职业再发展机会等。
第四，国际化。以前我们更多地去学习国外的技术，但中国现在药物和器械研发领域发展得越来越好，很多创新走在国际前沿，需要我们有勇气去接受挑战，设计出符合创新产品的试验设计，提出新的理念和方式，去满足临床产品需求。如果能做到，那么研究型病房就能够可持续发展。
《国际肝病》：最后，请您谈谈北京友谊医院研究型病房未来发展的方向和目标？
董瑞华教授：消化和肝病是北京友谊医院重要的特色学科，所以我们研究型病房的定位是以代谢性疾病为主要研究方向。我们会兼顾临床治疗和临床药理，在技术和效率两个方面去做创新评价，形成一个很好的平台化，有技术、研究人员、体系和产品。
从我们行业本身来说，我们未来想打造一个研究型病房生态系统。我们国内的研究型病房处于一个刚起步的发展阶段，希望通过我们的努力能够给大家探索出更多的路，避免大家踩更多的坑，形成一个很好的研究型病房学科，形成一个好的体系，以更好地服务于我们国内蓬勃发展的药物和器械类创新治疗干预性产品的研发。
专家简介
董瑞华
药理学博士，研究员，硕导，北京友谊医院研究型病房主任，主要从事药物临床试验和临床药理学方向研究。
中华医学会肝病学分会临床流行病学与循证医学协作组委员，中国药理学会临床药理学专业委员会委员，中国药理学会药物临床试验专业委员会委员，中国毒理学会临床毒理专业委员会委员，中国药师协会临床试验用药品管理工作委员会委员，北京药理学会药物代谢专委会委员，北京药理学会精准药学专业委员会委员。
近5年，作为主要研究者，独立承担20项余项，联合开展30余项I/II/III期临床试验项目。负责2项国家重大新药创制项目，承担1项国自然青年项目，总经费约600万。作为第一作者和通讯作者在SCI期刊分别发表7篇和2篇文章
目前主要开展研究型病房为主的临床管理评价体系研究，以可穿戴设备为特色的人体首次给药临床试验研究，物料平衡和药物相互作用等早期临床药理学研究。