6月4日在中欧卫生管理和政策中心举办的卫生政策上海圆桌会议上，参会嘉宾共同讨论了新药审批的改革会对医药行业产生怎样的影响，国内外药企面临什么挑战，如何在新的条件下生存和发展等医药行业关切的问题。来自上海市食品药品安全研究会、复星医药集团、上海医药集团和礼来公司等政府研究机构和国内外药企的专家代表分享了他们对于新药审批改革的看法和体会，深度解读了改革的现状和未来的发展。
会议的后半段，来自医药行业内外的参会嘉宾就这一主题进行了热烈讨论，以下是节选的部分精彩讨论内容：
创新药：明确人群，合理分配政府资源
邵晓军 慕尼黑再保险大中华区医学总监邵晓军：
监管机构怎么尽快的审批创新药，比如一个专门的癌症产品，癌症产品靶向治疗是很重要的，但恰恰有很多的靶向药在中国还没有，病人只能就跑到国外买药去了。去年开始保监会引入了一个叫最优产品，最优产品是突破社保目录的，基本上所有的药品，只要社保不赔的，商保就赔。这就关系到创新药的支付问题，怎么支付？
邵颖 上海复星医药（集团）副总裁兼研发中心主任邵颖：
我们其实有个统计，中国的靶向药物和海外的上市时间相差不到两年，而且还在缩短。
另外国内外关注点不一样，因为中国有13亿人，首先要保证13亿人常规疾病的药品。美国已经在解决少数人的问题，中国现在还是解决大部分人口的问题。对一些特殊性疾病、孤儿病的药品，目前社会发展水平还不够。可能再过几年会同时解决大部分人的问题和小部分人的问题。
创新药支付体系不是基本药品的问题。全民健康保险是保基药，不是保创新药的。我个人反对把创新药拿到国家的基药保险，因为产生不了价值，价格上不去。基药保险是用国家有限的资金，让老百姓看绝大部分常态病的时候有保障。如果把创新药拿到基药里面去可能“死”的更快，因为它的投入和产出完全不匹配。美国的创新药做得好，高额商业保险起了很大作用。政府的资源很有限，应该以国家的基金来撬动商业保险，包括对大病的商业保险，和对创新药的商业保险，这才是解决的根本途径。
鼓励创新：利空利好？转型创新？
蔡江南 中欧卫生管理与政策中心主任，经济学兼职教授蔡江南：
相对于中国企业，44号文件对于外企是不是更加利好的一个文件？去年出台药品价格的改革，基本上取消了独立定价，对原研药的特殊待遇，包括药品招标也听到了很多外企的抱怨，结合这两面的政策，国内企业和外资企业对今后的发展是怎么样的看法？
韩青 礼来公司医学注册事务总监韩青：
我并不认为44号令对外企就比对国企更好。其实到现在为止，国家管理的机构并没有把进口药真正考虑为创新药。这次更多鼓励国内企业的创新，而且这是非常重要的。
药品和其它的产品不一样，药品真的是治病救人的，它也没有什么国界，只要有好的药品就应该给人民来用。国家的职责就是从方方面面保护人民，包括治病救人。这种情况下我觉得不用分成进口和国产，创新药真的具有临床价值就应该被鼓励。
但为什么主要的研发创新还是在国外？一是现在中国的机制和法规可能还有待于提高或者改进。另外在全球，包括像日本的创新药企的申报，一般情况下也会选择美国FDA作为第一个申报机构。还有一点，跨国药企挣的钱绝大多数还是来自于美国、欧美、日本这些国家，中国实际上在这方面利润比较少，只占总体的盈利的很少一部分。
柯樱 上海医药集团科研发展部总经理柯樱：
《意见》鼓励创新型企业，创新型企业和创新型产品应该是最受益的。跨国药企本来就是研发驱动型的公司，所以肯定是受益者。对于中国药企来说，过去因为产品质量上不去，所以一直被压低价。我们自己和罗氏有合作，对我们的仿制药和罗氏的原研药进行过全面的质量对比，结果没有任何的差距。但是别人就是认为产品质量有问题，定价太高，国企没有办法只能降价。如果要是做了质量一致性检验，我们投几个亿能够把这个观念翻过来，那也是一个好事情。所以对国内企业来说，一致性检验是一个机会来证明自己，熬过这个时间就是好的开始。但是这个过程的确会消灭到很多小企业，这是改革的阵痛。
邵颖：
其实过去几十年我们讲到的市场还是偏爱外企的，药品也是一样的。而且我们当时的定价政策专门给外企留了一个竞争通道，留了50%，另外50%是全国所有的仿制药者来竞争，所以过去的红利非常好。我赞同柯总的意见，国内的企业开始有机会证明自己。还有很重要的是我们产业要升级，这个产业升级主要是参与全球竞争，不是说在国内竞争。
国家出台这个政策的时候一定要定位发展阶段，我们当期应该以创为主、仿创结合，还是以创为主、培育创新，这两种表述意思是不一样的。当然不同的企业也不一样，以前是创新、仿制三七开，以后可能就要慢慢开始调整。未来五年是决定企业生存的关键时候，既要把仿制药做实，做到国际化的水平，同时创新药领域也应该开始有所收获。我估计3年之后就会有创新成果，并且是以全球市场为目标的创新。因为做仿制药在中国市场还能赚点钱，做创新药中国市场是很难赚钱的，只有以全球市场为目标的创新才会有回报，才能支持企业继续发展。
一致性评价：要做，更要有方法
上海玉安药业有限公司董事长 吴增宝：
国家要求做一致性评价我不反对，但是要考虑到中国的实情。一致性评价应该分时期，比如说从2001年开始仿制的药可以做一致性评价，上世纪50年代就开始仿制的药现在做一致性评价就没什么意义了。忽略这种差别去所有药品都做一致性评价，一个企业可能要拿出四、五百万做一致性评价，卖药还不知道能不能卖四、五百万。所以，提高质量这些大道理谁都会讲，但要考虑中国的国情。中国13亿人一半是农民，这样提高成本中国还有几个能吃的起药的？
屠永锐 常州四药制药有限公司董事长屠永锐：
我认为一致性试验是必须要做的，目前一致性评价的政策已经确定了，现在让药厂的忧心忡忡的，第一是标准由谁来定，第二是现在在医院里做生物等效性试验（BE）有困难。这是两大的难关。
同时我个人还有想法，一致性评价需要分门别类。中国总体很多仿制药还是非常好的，但有些品种较差。我们应该先对此进行分类，哪些药与原研药的质量是比较接近的，哪些是有待提高的，这样分类制定政策。质量太差需要推倒重来的就推倒重来，介入这两者之间的我们制定相应的解决方案，这样一致性评价政策也会更容易落地。中国人吃的药是以仿制药为主，想要我国的制药行业强大、可持续发展，仿制药是一定要做好的。
唐民皓 上海食品药品安全研究会会长唐民皓：
中国的国情是发展中国家国情，如果我们回归到医药是什么国情呢？我前面讲的两种数字，小、散、乱。这么多小企业，跨国企业，我今天听到两种不同的声音，这就是中国的国情，我们所制定的政策不能离开国情，包括我们做一致性评价。
现在一致性评价在《意见》中作出要求，并且作为未来“十三五”一项非常重要的工作，我们不要挑战它，我们也挑战不了。但是实际上这项工作在“十二五”中就提出来了，只是在推进过程中遇到很多具体的问题，我们希望“十三五”中能把政策制定得更细一点，让政策更具可预见性，政策更加有确定性，因此当务之急是要推动政府提高工作透明度。
MAH制度：推动创新的强心剂
唐民皓：
之前法律明确规定，持有上市许可的必须是药品生产企业，但是《意见》出台后提出推进药品上市许可持有人（MAH）制度试点，研发机构、研发单位也可以持有药品上市许可。这样会对激发生产力产生多大的效果？
邵颖：
上市许可人制度有三个要点，第一是资源配置，第二是责任主体，第三是要有质量保险。虽然欧美国家的上市许可人制度不尽相同，但是上市许可人都是第一责任人。现在大家有很多解读，讨论第一责任人是否可以委托第三方来帮其进行质量管理体系建设？是否可以委托生产方CMO（合同生产组织）的基地负责产品的质量？目前为止全球来讲是不行的，只有上市许可人是第一责任人。
因此，上市许可人就既要有专家，又要懂生产、懂管理、懂质量……就要建一个很强大的团队，才可能承担这个责任。这种情况下，全球来看很少有一个研发型企业会以某一个人成为上市许可人。个人只是这个产品当中的利益相关方，占有一定比例的权益。上市许可具有高成本、高投入、高风险的特点，而这三高决定了个人承担不了相应的责任。
朱敏 汉昆律师事务所律师朱敏：
我认为很重要的一个问题是质量保险。药品上市许可人拿了MAH之后，万一上市之后出现药品的不良反应，造成严重后果，应该如何来善后？这个在试点办法中有相应的保障机制，包括保险和担保。美国现在已有保险公司推出生命科学综合责任险，事实上就是针对MAH的。但是这款保险产品的适用性还是存疑的，首先是其中有很多的免责条款，一旦发生了药品不良反应事件之后，最终消费者可能费了很大的周折却得不到任何赔偿。担保就是让MAH、CMO（合同生产组织）或者药品生产企业强制缴付一笔保证金，万一出事用保证金先行赔付，但这一制度的可行性会打折扣。