默沙东新冠药临床试验失败,国产新冠预防药物能迎头赶上吗?

人民日报健康客户端记者 谭琪欣

当地时间2月21日,默沙东披露,新冠口服药莫诺拉韦用于新冠暴露后预防的3期研究(MOVe-AHEAD)未能达到主要终点。这也意味着,莫诺拉韦无法有效预防新冠。

人民日报健康客户端记者注意到,除了默沙东,辉瑞、阿斯利康等跨国药企,中国生物、先声药业等国内药企均已在新冠预防用药领域进行了相应的布局,其中,多款产品已获批临床。安信证券、国联证券等多家证券研报指出,药物日常预防是疫苗保护之后的下一道屏障,新冠预防用药市场规模预计高达数百亿美元。

默沙东抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦胶囊中国首发,图据默沙东中国。

与此同时,国内新冠口服药研发企业对预防用药的适应症的热情也很高涨。

据人民日报健康客户端记者不完全统计,目前国内在研的新冠预防用药有6款,涉及中国生物、先声药业、翰宇药业、国药武汉生物制品研究所等药企,其中进展最快的为国药武汉生物制品研究所的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂(F61鼻用喷雾剂),以及翰宇药业的多肽膜融合抑制剂HY3000,目前均已在2期临床阶段。

2022年11月25日,F61鼻用喷雾剂获得国家药监局临床试验批件,用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。在此之前,F61注射液的1期临床试验显示其安全性良好。鼻喷剂采用与注射液相同的原液生产工艺和配方,对新冠肺炎所有变异菌株具有广谱、高中和活性。

2022年12月,翰宇药业发布公告称,HY3000鼻喷雾剂用于新冠暴露前预防的2期临床研究已经获得伦理批件。HY3000是一种膜融合抑制剂多肽,作用于新冠病毒刺突蛋白的HR1区域,通过与HR1区域结合,阻止病毒六螺旋束结构形成,阻断病毒侵染细胞的路径。

从给药途径看,上述的6款候选药物中,除了先声药业的SIM0417是口服药,其余的候选药物均采用了雾化/鼻喷的给药方式。2022年12月1日发表于全球顶级期刊《Cell》上的一项研究揭示,用于呼吸道病毒暴露后不久使用的鼻腔喷雾剂可以延迟病毒的进入、排出或扩散,将帮助我们的免疫系统及时赶到,阻止全面感染,这将有望限制未来的疫情大流行。

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